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成都辦理醫療器械許可代理

成都辦理醫療器械許可代理。一個合法的醫療器械公司必然是經過相關許可承認的,那就是醫療器械許可的本本,然而事實上這個證面臨著辦證困難,出證緩慢的情況,雖說是擁有醫療..

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發布時間:2019-06-06 熱度:

  成都辦理醫療器械許可代理。一個合法的醫療器械公司必然是經過相關許可承認的,那就是醫療器械許可的本本,然而事實上這個證面臨著辦證困難,出證緩慢的情況,雖說是擁有醫療器械許可是必不可少的,但是還是有很多的經營者們不愿意辦這個證,很麻煩,并且浪費的周期也特別的長,因此很多的經營者為了合法經營會把這些事情交由代理公司委托辦理,或許有些經營者會比較感興趣,下面企博士財務就來與大家呈現一些關于成都辦理醫療器械許可代理的相關內容。
 
  一、成都辦理醫療器械許可代理的要求
 
  (一)對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求
 
  1、辦公面積不少于40平方;商務樓或門面店
 
  2、倉庫面積不少于15平方;
 
  3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公司,需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
 
  (二)對于第二類醫療器械經營備案人員有要求
 
  1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名,作為質量負責人;
 
  2、具有大專以上學歷2名,作為質量管理員;
 
  (三)對于第二類醫療器械經營備案材料有要求
 
  1、表格
 
  2、企業營業執照復印件;
 
  3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;
 
  4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;注明實際使用場地
 
  5、房屋租賃合同;
 
  6、經營設施和設備目錄;
 
  7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
 
  8、其他證明材料
 
  二、成都辦理醫療器械許可代理的資料準備
 

  1、醫療器械經營許可證申請表原件1份。
 
  2、營業執照復印件1份。
 
  3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明,復印件各1份,需要驗原件。
 
  4、企業組織機構代碼證復印件1份。
 
  5、質量管理人員的工作簡歷原件1份。
 
  6、組織機構與部門設置說明。
 
  7、專業技術人員一覽表原件1份及專業技術人員的身fen zheng、學歷證明、職稱證書復印件各1份,需要驗原件。
 
  8、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議,附房屋產權證明文件復印件各1份。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的,提供委托合同復印件1份,需要驗原件。
 
  9、經營范圍、經營方式說明。
 
  10、經營設施、設備目錄。
 
  11、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件
 
  12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交授權委托書
 
  13、企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,打印信息管理系統首頁原件。
 
  14、申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾原件1份。
 
以上就是關于成都辦理醫療器械許可代理的全部內容,希望您看完之后對您有所幫助,如需了解其他內容,可以了解企博士財務
 


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